為貫徹落實《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃(2018-2020年)》“提高臨床研究水平，發(fā)揮溢出效應(yīng)”的重點任務(wù)，提高北京地區(qū)臨床研究水平，引導(dǎo)醫(yī)院與高校院所、企業(yè)開展協(xié)同創(chuàng)新研究，現(xiàn)對“以醫(yī)生為主導(dǎo)的醫(yī)療器械研發(fā)”等三個方向研究課題進(jìn)行公開征集。

擬支持開展診療新技術(shù)、新方法的臨床研究（方向1），即以明確的臨床需求為導(dǎo)向，開展臨床診療技術(shù)或方法的創(chuàng)新性研究。

擬支持開展兩個方向的研究工作，具體包括：

以醫(yī)生為主導(dǎo)的醫(yī)療器械研發(fā)（方向2）：由臨床醫(yī)生發(fā)起的自主設(shè)計的創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，具有自主知識產(chǎn)權(quán)（不含人工智能類）；

研究者發(fā)起的擴(kuò)大藥物/器械適應(yīng)癥探索性臨床研究（方向3）：由臨床醫(yī)生發(fā)起的、對已上市單一藥物或醫(yī)療器械的擴(kuò)大適應(yīng)癥的探索性臨床研究。

1.以臨床實際問題為導(dǎo)向，支持北京地區(qū)優(yōu)勢特色或新興的、潛在優(yōu)勢學(xué)科開展診療新技術(shù)、新方法的臨床探索性研究。

2.優(yōu)先支持從單一臨床問題出發(fā)，具有一定臨床積累，研究結(jié)果預(yù)期未來3-4年能夠在解決臨床實際問題方面實現(xiàn)突破，并具有較好的臨床應(yīng)用前景的單中心或多中心研究。

3.優(yōu)先支持近三年獲得過醫(yī)院內(nèi)科研培育基金資助的研究。

4.申報單位為在北京地區(qū)注冊、具有獨立法人資格的各級、各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

5.申報單位及申報人需符合《北京市科技計劃項目（課題）管理辦法》和《北京市科技計劃管理相關(guān)責(zé)任主體信用管理辦法》的相關(guān)要求。

1.申報品種主要為兩類：一類是研發(fā)基于國人數(shù)據(jù)的高端醫(yī)療器械，打破目前進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的局面。另一類是醫(yī)生為解決臨床實際問題而開展的醫(yī)療器械研發(fā)，可簡化診療流程、減少醫(yī)護(hù)人員工作量、縮短就診時間、提升患者體驗。

2.申報品種須是醫(yī)生本人根據(jù)臨床經(jīng)驗與需求而自主開展的研發(fā)工作，且預(yù)期具有良好的市場空間與臨床應(yīng)用前景。

3.申報品種在市場上無同類型，或有同類型但品種在安全性、有效性等方面性能更加優(yōu)良。

4.申報品種處于以下三階段之一均可：（1）原理可行性論證階段：品種處于設(shè)計、準(zhǔn)備階段，有實施方案與技術(shù)參數(shù)指標(biāo)等核心內(nèi)容，前期基礎(chǔ)可以支撐品種開發(fā)工作，預(yù)期可完成型式檢驗、動物實驗等驗證性工作；（2）優(yōu)化與驗證階段：品種已有基礎(chǔ)數(shù)據(jù)證明可行，具體參數(shù)指標(biāo)等處于優(yōu)化和完善中，預(yù)期可完成臨床前試驗工作，獲得臨床試驗批件；（3）工程轉(zhuǎn)化階段：已經(jīng)開展樣機(jī)或樣品研制工作，并與企業(yè)開展研發(fā)合作，預(yù)期可完成臨床試驗報告。

5.優(yōu)先支持近三年獲得過醫(yī)院內(nèi)科研培育基金資助的研究。

6.申報品種應(yīng)已申報專利，或持有專利申請的受理通知書，且申報人（或申報人所在團(tuán)隊、所在單位）為專利發(fā)明人。

7.申報單位為在北京地區(qū)注冊、具有獨立法人資格的各級、各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，且必須有企業(yè)共同申報或合作（原理可行性論證階段可以無企業(yè)），同時鼓勵與北京地區(qū)高校院所合作。申報或合作企業(yè)要求為北京地區(qū)注冊、具有獨立法人資格，配套經(jīng)費與科技經(jīng)費比例不低于1:1。

8.申報單位及申報人需符合《北京市科技計劃項目（課題）管理辦法》和《北京市科技計劃管理相關(guān)責(zé)任主體信用管理辦法》的相關(guān)要求。

1.臨床醫(yī)生在疾病診療過程中，對已上市單一藥物或醫(yī)療器械開展探索新的適應(yīng)癥或用途的真實世界研究。

2.申報的品種擴(kuò)大適應(yīng)癥研究應(yīng)在前期通過本單位科研倫理審查（與申報研究內(nèi)容密切相關(guān)也可），且符合本單位關(guān)于超說明書使用的相關(guān)管理規(guī)定，并已開展小范圍探索性臨床研究，有一定的數(shù)據(jù)支撐。 

3.優(yōu)先支持申報的品種持有人為北京企業(yè)。

4.優(yōu)先支持申報人或單位在品種新的適應(yīng)癥或用途的知識產(chǎn)權(quán)歸屬中占有一定比例。

5.優(yōu)先支持近三年獲得過醫(yī)院內(nèi)科研培育基金資助的研究。

6.申報單位為在北京地區(qū)注冊、具有獨立法人資格的各級、各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

7.申報單位及申報人需符合《北京市科技計劃項目（課題）管理辦法》和《北京市科技計劃管理相關(guān)責(zé)任主體信用管理辦法》的相關(guān)要求。

1.采取在線申報方式。申報單位科研主管部門登錄申報系統(tǒng)（http://sq.bjkw.net.cn/）為本單位推薦的課題分配賬號后，申報人在線申報。未開通登錄賬號的申報單位，請與聯(lián)系人咨詢辦理。

2.方向1課題填寫《申報課題簡表》（附件1）、《北京市科技計劃課題申報信息表（專項A本）（附件2）、《北京市科技計劃課題實施方案（專項B本）》（附件3），其中專項B本不能泄露項目申報單位、課題承擔(dān)單位、合作單位以及申報人及課題組成員等與課題相關(guān)的名稱信息。

3.方向2和方向3填寫《申報課題簡表》（附件1）、《北京市科技計劃課題實施方案》（附件4），同時提供科研倫理審查批件復(fù)印件及品種知識產(chǎn)權(quán)歸屬的合同復(fù)印件，申報方向2課題還需提供申報品種的專利證書（最多不超過3個）或?qū)＠暾埵芾硗ㄖ獣鴱?fù)印件。

4.申報單位科研主管部門負(fù)責(zé)審核在線申報方案，申報時限內(nèi)統(tǒng)一提交，下載打印申報清單后，一式一份加蓋單位公章，掃描成PDF文件后上傳至系統(tǒng)。

5.此次征集工作采取限項申報的方式進(jìn)行，每家單位限申報課題數(shù)量12項。具體要求：

（1）方向1、方向2中的（1）及方向3原理可行性論證階段共限申報10項。其中，每家單位申報人年齡為45周歲以下（1975年1月1日以后出生）申報課題的數(shù)量為5項；方向1限申報5項、方向2中的（1）和方向3共限申報5項； 

（2）方向2中的（2）優(yōu)化與驗證階段和（3）工程轉(zhuǎn)化階段，共限申報2項。

6.同一申報人只能申報其中一個方向、一個課題。

7.上述征集工作全年受理，2020年網(wǎng)上填報時間為6月1日（周一）9：00-6月9日（周二）12：00。填報時間結(jié)束之后報送的項目將納入2021年度儲備庫，可將報送材料發(fā)至swyy@kw.beijing.gov.cn。

8.聯(lián)系人及聯(lián)系電話：

張   迪：62896868-863

劉穎穎：62896868-862

北京市科學(xué)技術(shù)委員會

2020年5月19日

信息：北京市科學(xué)技術(shù)委員會

采編：房山區(qū)高新技術(shù)企業(yè)協(xié)會