為落實(shí)貫徹《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱“《實(shí)施細(xì)則》”），完善全市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管體系，優(yōu)化醫(yī)療器械經(jīng)營行政許可程序，方便企業(yè)辦事、規(guī)范審批操作，切實(shí)做好我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“經(jīng)營企業(yè)”）監(jiān)管，健全醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)退出機(jī)制，現(xiàn)將有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房地址變更及跨轄區(qū)備案及監(jiān)管工作的具體要求通知如下：

　　一、關(guān)于經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案及監(jiān)管工作

　　（一）將庫房地址變更許可與跨轄區(qū)庫房備案工作合并進(jìn)行

　　我市已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)在辦理許可證庫房地址變更許可時(shí)涉及跨轄區(qū)設(shè)置庫房的，在向住所所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)督局或直屬分局提交相關(guān)許可申請(qǐng)材料的同時(shí)，可以同時(shí)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案表》（以下簡(jiǎn)稱《備案表》）。如需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查的，由受理申請(qǐng)的區(qū)縣局或直屬分局與庫房所在地區(qū)縣局或直屬分局聯(lián)合進(jìn)行。

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查符合規(guī)定的，由庫房所在地區(qū)縣局或直屬分局辦理跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案，并由住所所在地區(qū)縣局或直屬分局予以庫房變更許可；現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合規(guī)定或整改后仍不符合規(guī)定的，住所所在地區(qū)縣局或直屬分局不予庫房變更許可，庫房所在地區(qū)縣局或直屬分局還應(yīng)在《備案表》中注明原因。

　　《備案表》一式三份，經(jīng)備案后由企業(yè)住所所在地、庫房所在地區(qū)縣局或直屬分局及經(jīng)營企業(yè)各留存一份。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托具有為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)貯存配送醫(yī)療器械經(jīng)營模式的經(jīng)營企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的，不需要辦理跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案。

　?。ǘ┩晟票O(jiān)管體系，對(duì)跨轄區(qū)設(shè)置的經(jīng)營企業(yè)庫房進(jìn)行嚴(yán)格管理

　　各區(qū)縣局及直屬分局應(yīng)對(duì)在本轄區(qū)備案的庫房建立監(jiān)管檔案，并將其納入本轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管計(jì)劃，實(shí)施日常監(jiān)管。對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為依法查處。

　?。ㄈ┮?guī)范備案流程，依法對(duì)二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房開展監(jiān)管

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證》中庫房地址發(fā)生變更的，應(yīng)及時(shí)到住所所在地區(qū)縣局或直屬分局辦理備案變更。庫房變更跨轄區(qū)的，無需另行辦理跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案，但應(yīng)在三個(gè)月內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　《備案表》的編號(hào)規(guī)則為：京X1XXXX2XXXX3號(hào)。其中：X1為企業(yè)住所所在地區(qū)縣或地區(qū)的簡(jiǎn)稱，XXXX2為備案年份，XXXX3為流水號(hào)。

　　二、關(guān)于經(jīng)營企業(yè)注銷工作

　?。ㄒ唬﹨^(qū)縣局或直屬分局對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)符合《實(shí)施細(xì)則》第二十二條第一款所列情形的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)在網(wǎng)站上對(duì)相關(guān)經(jīng)營企業(yè)名單進(jìn)行注銷前公示（公示模板見附件1），公示期為60日，并在監(jiān)督檢查系統(tǒng)中將相關(guān)經(jīng)營企業(yè)狀態(tài)標(biāo)注為“失聯(lián)公示”。

　?。ǘ┕酒跐M后，經(jīng)營企業(yè)未與住所所在地區(qū)縣局或直屬分局取得聯(lián)系的，區(qū)縣局或直屬分局應(yīng)將相關(guān)經(jīng)營企業(yè)名單及符合《實(shí)施細(xì)則》第二十二條其他五款所列情形的經(jīng)營企業(yè)名單，在其網(wǎng)站上進(jìn)行注銷公告（公告模板見附件2），注銷相關(guān)經(jīng)營企業(yè)許可證或取消相關(guān)經(jīng)營企業(yè)備案資格，并在監(jiān)督檢查系統(tǒng)中將相關(guān)經(jīng)營企業(yè)狀態(tài)標(biāo)注為“注銷許可證”或“取消備案資格”。

　?。ㄈ┙?jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的情形不適用于此規(guī)定。

　　特此通知。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2014年12月25日

新聞來源：北京市食品藥品監(jiān)督管理局