各區(qū)縣局，各直屬分局，市藥品認(rèn)證管理中心，各藥品生產(chǎn)企業(yè)：

　　自2011年3月《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱“新修訂藥品GMP”）推進(jìn)實(shí)施以來(lái)，我市實(shí)施新修訂藥品GMP工作總體進(jìn)度較為平穩(wěn)，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)已通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證，并起到引導(dǎo)示范作用，目前仍有少數(shù)企業(yè)存在認(rèn)識(shí)和重視程度不足，資金短缺，技術(shù)人員不足，硬件條件配備不及時(shí)、不到位等影響認(rèn)證實(shí)施進(jìn)度問(wèn)題。為保障新修訂藥品GMP的順利推進(jìn)實(shí)施，貫徹落實(shí)全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議和市局2015年工作會(huì)議精神，進(jìn)一步做好2015年我市新修訂藥品GMP認(rèn)證繼續(xù)推進(jìn)實(shí)施工作，結(jié)合當(dāng)前監(jiān)管實(shí)際，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下。

　　一、2015年新修訂藥品GMP推進(jìn)實(shí)施目標(biāo)

　?。ㄒ唬﹪?yán)守認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)推進(jìn)新修訂藥品GMP實(shí)施工作。2016年1月1日起，凡未能通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)車間一律停產(chǎn)。

　　（二）鞏固認(rèn)證成果，按計(jì)劃完成藥品GMP跟蹤檢查年度工作任務(wù)。

　?。ㄈ┩晟普J(rèn)證管理體系，開(kāi)展新修訂藥品GMP實(shí)施效果評(píng)估。

　　二、嚴(yán)守認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)推進(jìn)新修訂藥品GMP實(shí)施工作

　　統(tǒng)籌優(yōu)化全市藥品GMP檢查資源，嚴(yán)守認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，全力推進(jìn)新修訂藥品GMP實(shí)施工作。

　?。ㄒ唬┦兴幤氛J(rèn)證管理中心應(yīng)嚴(yán)格按照《北京市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，做好藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、選派、使用和考評(píng)等工作，建立完善檢查員數(shù)據(jù)庫(kù)，做好藥品GMP檢查組組長(zhǎng)和檢查員培訓(xùn)工作，使其能夠準(zhǔn)確掌握檢查標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具開(kāi)展檢查工作，保證藥品GMP檢查科學(xué)公正、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、尺度一致。

　?。ǘ┘訌?qiáng)藥品GMP檢查員出勤情況和檢查員所在單位的考核。市藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)做好藥品GMP檢查員選派情況和檢查員出勤情況等記錄，2015年11月15日前報(bào)市局。為保障完成本年度藥品GMP認(rèn)證檢查工作任務(wù)，此項(xiàng)工作納入2015年度區(qū)縣局（直屬分局）工作考核，檢查員所在單位應(yīng)協(xié)調(diào)做好本單位檢查員工作安排，保障被選派檢查員出勤率。市局將研究制定相關(guān)激勵(lì)措施，對(duì)優(yōu)秀藥品GMP檢查員給予表?yè)P(yáng)。

　　（三）市局研究制定藥品GMP競(jìng)爭(zhēng)性政策，對(duì)已經(jīng)通過(guò)世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國(guó)際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的企業(yè)、國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)的藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)以及臨床急救藥品品種、國(guó)家和北京市儲(chǔ)備藥品品種等符合條件企業(yè)加快藥品GMP認(rèn)證審批，鼓勵(lì)其盡快通過(guò)認(rèn)證。

　?。ㄋ模?duì)于未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，市局不再批準(zhǔn)其承接相關(guān)藥品委托生產(chǎn)，不再出具相關(guān)藥品的《藥品銷售證明書(shū)》和《出口歐盟原料藥證明》。

　?。ㄎ澹┳园l(fā)文之日起，市局原則不再受理現(xiàn)有《藥品GMP證書(shū)》（1998年修訂）有效期的延續(xù)檢查的申報(bào)事項(xiàng)。

　　三、加快推進(jìn)進(jìn)度，嚴(yán)格新修訂藥品GMP認(rèn)證時(shí)限要求

　　（一）對(duì)于未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，相關(guān)企業(yè)應(yīng)學(xué)習(xí)和領(lǐng)會(huì)對(duì)國(guó)家和我市有關(guān)新修訂藥品GMP工作文件，按照新修訂藥品GMP要求，強(qiáng)化人員培訓(xùn)，完善內(nèi)部質(zhì)量管理體系建設(shè)，進(jìn)一步明確實(shí)施新修訂藥品GMP工作計(jì)劃，加快技術(shù)升級(jí)、硬件改造和申請(qǐng)認(rèn)證進(jìn)度，避免后期集中申請(qǐng)而延誤認(rèn)證。

　?。ǘ?duì)于目前尚未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，相關(guān)企業(yè)應(yīng)按要求做好認(rèn)證實(shí)施情況的報(bào)告工作。

　　1.企業(yè)應(yīng)于2015年4月15日前，向所在地區(qū)縣局和直屬分局上報(bào)經(jīng)企業(yè)法人簽字確認(rèn)并加蓋公章的新修訂藥品GMP實(shí)施工作計(jì)劃，應(yīng)明確本企業(yè)2015年是否提出新版藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)和具體提出認(rèn)證申請(qǐng)的時(shí)間。對(duì)放棄認(rèn)證的，須附企業(yè)董事會(huì)或上級(jí)單位相關(guān)決議復(fù)印件；因認(rèn)證問(wèn)題可能長(zhǎng)期停產(chǎn)停售的，應(yīng)說(shuō)明由此可能帶來(lái)的相關(guān)問(wèn)題以及企業(yè)的應(yīng)對(duì)措施。

　　2.企業(yè)于2015年4月15日向所在地區(qū)縣局和直屬分局上報(bào)《北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)新修訂藥品GMP實(shí)施計(jì)劃及進(jìn)度表》（見(jiàn)附件1）和《北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)(擬)放棄新修訂藥品GMP認(rèn)證情況統(tǒng)計(jì)表》（見(jiàn)附件2）。

　　3.企業(yè)于2015年9月30日前向所在地區(qū)縣局和直屬分局上報(bào)《2015年底不能按期申請(qǐng)新修訂藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線情況統(tǒng)計(jì)表》（見(jiàn)附件3）。

　?。ㄈ└鲄^(qū)縣局、直屬分局應(yīng)對(duì)企業(yè)上報(bào)的新修訂藥品GMP實(shí)施工作情況進(jìn)行匯總分析，2014年4月25日、10月15日前上報(bào)市局；按照企業(yè)上報(bào)新修訂藥品GMP實(shí)施工作的進(jìn)度，制定有針對(duì)性的工作方案，督促企業(yè)如期完成改造升級(jí)，盡早提出認(rèn)證申請(qǐng)，鼓勵(lì)企業(yè)兼并重組。

　?。ㄋ模┳?016年1月1日起，各區(qū)縣局、直屬分局組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)車間進(jìn)行檢查，監(jiān)督其停產(chǎn)。

　　四、落實(shí)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任，實(shí)施有針對(duì)性監(jiān)督檢查和跟蹤檢查

　　（一）各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)切實(shí)落實(shí)質(zhì)量第一責(zé)任人職責(zé)。

　　1.各企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)在產(chǎn)藥品生產(chǎn)及質(zhì)量的管理，確保上市藥品的質(zhì)量安全，在藥品GMP改造過(guò)程中切實(shí)做好新舊車間的生產(chǎn)銜接工作，不得出現(xiàn)新舊車間同時(shí)生產(chǎn)或產(chǎn)品無(wú)法溯源的情況。

　　2.各企業(yè)要切實(shí)有效履行上市藥品安全性的保障責(zé)任，按照要求撰寫(xiě)、上報(bào)藥品定期安全性更新報(bào)告（PSUR），做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作，根據(jù)產(chǎn)品安全性情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，不斷提升產(chǎn)品安全性保障水平。

　　3.各企業(yè)應(yīng)做好產(chǎn)品質(zhì)量回顧工作。各企業(yè)（除中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)外）應(yīng)將所有在產(chǎn)品種的上一年度質(zhì)量回顧報(bào)告（紙質(zhì)和電子版）于2015年6月30日前報(bào)所在區(qū)縣局、直屬分局。

　　4.已通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)保持持續(xù)改進(jìn)的狀態(tài)，不得出現(xiàn)認(rèn)證通過(guò)后關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)造成職責(zé)履行不到位、制度和規(guī)范執(zhí)行不到位、管理松懈等認(rèn)證后“滑坡”現(xiàn)象。

　　5.已通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照新修訂藥品GMP及附錄要求完成相關(guān)品種的工藝驗(yàn)證后方可生產(chǎn)，未完成工藝驗(yàn)證進(jìn)行生產(chǎn)的，按違反藥品GMP有關(guān)規(guī)定處理。2014年7月1日前已通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的飲片生產(chǎn)企業(yè)，于2015年12月31日前應(yīng)完成需炮制品種的工藝驗(yàn)證工作，企業(yè)相關(guān)驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)于2015年4月15日前報(bào)所在區(qū)縣局、直屬分局。

　　（二）各區(qū)縣局、直屬分局、市藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)按照企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等主客體因素，切實(shí)做好2015年度市區(qū)兩級(jí)藥品GMP跟蹤檢查工作。

　　各區(qū)縣局、直屬分局應(yīng)按市藥品認(rèn)證管理中心制定并經(jīng)市局批準(zhǔn)的《2015年度北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查計(jì)劃》（以下簡(jiǎn)稱《2015年跟蹤計(jì)劃》，見(jiàn)附件4），制定本轄區(qū)2015年度藥品GMP跟蹤檢查計(jì)劃，2014年4月25日前上報(bào)市局藥品生產(chǎn)處和市藥品認(rèn)證管理中心。市藥品認(rèn)證管理中心和各區(qū)縣局、直屬分局應(yīng)按期完成《2015年跟蹤計(jì)劃》中市、區(qū)兩級(jí)跟蹤檢查任務(wù)；2015年各區(qū)縣局和直屬分局轄區(qū)內(nèi)跟蹤檢查企業(yè)數(shù)（含《2015年跟蹤計(jì)劃》中列明的企業(yè)）應(yīng)大于轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)50%以上。

　?。ㄈ└鲄^(qū)縣局、直屬分局結(jié)合《藥品生產(chǎn)許可證》換證、藥品GMP跟蹤檢查、藥品抽檢、案件查處和風(fēng)險(xiǎn)排查等工作，加大日常監(jiān)督檢查和抽檢力度，抽查企業(yè)上報(bào)的年度質(zhì)量回顧情況，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)改造過(guò)程中的監(jiān)管，對(duì)違法違規(guī)行為要及時(shí)通報(bào)、依法處理。

　　五、及時(shí)轉(zhuǎn)變思想，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

　?。ㄒ唬┕膭?lì)我市藥品生產(chǎn)企業(yè)間強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、兼并重組，將藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)和優(yōu)勢(shì)企業(yè)做大做強(qiáng)。有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)如因整體搬遷、兼并重組、放棄改造導(dǎo)致藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，應(yīng)主動(dòng)向市局、所在區(qū)縣局（直屬分局）匯報(bào)溝通，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　?。ǘ┓?wù)京津冀協(xié)同發(fā)展，推進(jìn)京津冀地區(qū)制藥產(chǎn)業(yè)一體化建設(shè)，市局鼓勵(lì)原料藥、中藥提取、中藥前處理等相關(guān)企業(yè)新版藥品GMP推進(jìn)實(shí)施工作，積極解決產(chǎn)業(yè)鏈缺失、產(chǎn)業(yè)空間受限等現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。

　　六、進(jìn)一步完善認(rèn)證管理體系，開(kāi)展新修訂藥品GMP實(shí)施效果評(píng)估

　?。ㄒ唬┦兴幤氛J(rèn)證管理中心應(yīng)進(jìn)一步完善認(rèn)證質(zhì)量管理體系，提升認(rèn)證檢查能力，完善認(rèn)證審查程序，確保認(rèn)證檢查相關(guān)工作順利實(shí)施。

　?。ǘ┦芯謱⑦M(jìn)一步修訂藥品GMP認(rèn)證程序、建立健全制度和機(jī)制，適時(shí)開(kāi)展對(duì)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的評(píng)估工作，對(duì)當(dāng)前新修訂藥品GMP認(rèn)證以及質(zhì)量管理體系升級(jí)等情況分析，開(kāi)展新修訂藥品GMP實(shí)施效果評(píng)估工作。

　?。ㄈ┘訌?qiáng)從業(yè)人員的管理，繼續(xù)組織開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)和GMP內(nèi)審員培訓(xùn)。

　　此項(xiàng)工作納入2015年區(qū)縣局（直屬分局）年度工作考核，各區(qū)縣局、直屬分局接本通知后，應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，如遇有關(guān)問(wèn)題和特殊情況及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2015年3月30日

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來(lái)源：北京市食品藥品監(jiān)督管理局