為深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)北京建設(shè)全國(guó)科技創(chuàng)新中心的支撐作用，進(jìn)一步落實(shí)《北京技術(shù)創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（2014-2017年）》和“北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程（G20工程）”，加強(qiáng)創(chuàng)新品種儲(chǔ)備，現(xiàn)征集臨床前階段、臨床階段創(chuàng)新品種，以及中醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)（十病十藥）項(xiàng)目，具體通知如下。
　　一、臨床前階段品種申報(bào)要求
　?。ㄒ唬┥陥?bào)品種要求
　　品種范圍包括目前處于臨床前研究階段的化學(xué)制藥、生物制藥、醫(yī)療器械。具體要求如下：
　　1.品種具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，1類(lèi)新藥、3類(lèi)器械以及孤兒藥、兒童藥為重點(diǎn)。
　　2.化學(xué)制藥和生物制藥品種須已確定候選物，結(jié)構(gòu)及作用機(jī)理明確，藥效及安全性已得到實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)初步驗(yàn)證；申報(bào)內(nèi)容為藥理、藥效、藥代、安全性評(píng)價(jià)等符合GLP規(guī)范的研發(fā)工作；考核要求為3年內(nèi)形成臨床前研究總結(jié)報(bào)告，申報(bào)臨床試驗(yàn)批件并獲得受理通知。
　　3.醫(yī)療器械品種須已完成原理樣機(jī)研發(fā)，主要部件及參數(shù)指標(biāo)已基本確定，安全性、有效性已得到實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)初步驗(yàn)證；申報(bào)內(nèi)容為產(chǎn)品樣機(jī)開(kāi)發(fā)、工藝標(biāo)準(zhǔn)制定、注冊(cè)檢驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等研發(fā)工作；考核要求為3年內(nèi)完成產(chǎn)品樣機(jī)開(kāi)發(fā)，獲得注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。
　?。ǘ┥陥?bào)單位要求
　　1.在京注冊(cè)生物醫(yī)藥企業(yè)：注冊(cè)資金1000萬(wàn)元（含）以上；具備獨(dú)立的科研條件、成熟的科研團(tuán)隊(duì)和研發(fā)能力；近3年研發(fā)投入累計(jì)達(dá)到1000萬(wàn)元（含）以上。每個(gè)企業(yè)限報(bào)1項(xiàng)。
　　2.中央在京或北京市屬科研機(jī)構(gòu)、高校院所、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：具備完善的科研體系和科研條件，科研團(tuán)隊(duì)技術(shù)水平國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，近3年圍繞申報(bào)品種已申請(qǐng)或取得發(fā)明專(zhuān)利。每個(gè)單位限報(bào)1項(xiàng)。
　　二、臨床階段品種申報(bào)要求
　　（一）申報(bào)內(nèi)容要求
　　申報(bào)范圍包括目前處于臨床研究階段的化學(xué)制藥、生物制藥、醫(yī)療器械品種，以及產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)研究工作。具體要求如下：
　　1.品種具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，1類(lèi)新藥、3類(lèi)器械以及臨床急需、市場(chǎng)需求量大的品種為重點(diǎn)。
　　2.化學(xué)制藥和生物制藥品種須已取得臨床試驗(yàn)批件；申報(bào)內(nèi)容為符合GCP規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究；考核要求為4年內(nèi)完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，申報(bào)新藥證書(shū)、生產(chǎn)批件并獲得受理通知。
　　3.醫(yī)療器械品種須已通過(guò)臨床藥理基地的臨床倫理審批；申報(bào)內(nèi)容為臨床試驗(yàn)研究及中試生產(chǎn)能力建設(shè)；考核要求為3年內(nèi)完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，申報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證并獲得受理通知。
　　4.關(guān)鍵共性技術(shù)水平國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，能夠支撐創(chuàng)新品種研發(fā)或?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量工藝升級(jí)，能夠帶動(dòng)行業(yè)技術(shù)提升和結(jié)構(gòu)優(yōu)化。
　?。ǘ┥陥?bào)單位要求
　　在京注冊(cè)生物醫(yī)藥企業(yè)：成立3年以上，注冊(cè)資金1000萬(wàn)元（含）以上；具備獨(dú)立的科研條件、成熟的科研團(tuán)隊(duì)和研發(fā)能力；近3年研發(fā)投入累計(jì)1500萬(wàn)元（含）以上；醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所可作為參與單位與企業(yè)聯(lián)合申報(bào)。每個(gè)企業(yè)限報(bào)1項(xiàng)。
　　三、十病十藥項(xiàng)目申報(bào)要求
　?。ㄒ唬┥陥?bào)方向及內(nèi)容要求
　　方向1：中藥新藥研發(fā)
　　支持名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、中藥有效成分或有效部位等按照《藥品注冊(cè)管理辦法》要求開(kāi)展新藥臨床前或臨床研究。具體要求如下：
　　1.臨床前研究：品種處方經(jīng)過(guò)篩選和優(yōu)化已經(jīng)固定，且已完成主要藥學(xué)研究，可在3年內(nèi)完成全部臨床前研究，向CFDA申報(bào)臨床研究批件，并獲得受理通知單。
　　2.臨床研究：品種已獲得CFDA下發(fā)的臨床研究批件，且臨床方案已通過(guò)臨床研究機(jī)構(gòu)組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審核;支持品種開(kāi)展Ⅱ期及Ⅲ期臨床研究，或分階段Ⅱ/Ⅲ期臨床研究；可在3年內(nèi)完成申報(bào)研究?jī)?nèi)容。
　　方向2：醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研發(fā)
　　支持名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的開(kāi)發(fā)。具體要求如下：
　　1.臨床前研究：該處方在臨床連續(xù)穩(wěn)定使用5年以上（含5年），且已授權(quán)或申請(qǐng)?zhí)幏綄?zhuān)利;處方在臨床使用期間，君藥、臣藥固定不變，其他藥味加減不超過(guò)該方的20%; 3年內(nèi)完成全部臨床前研究，申報(bào)北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件，并獲得受理通知單。
　　2.臨床研究：品種已獲得北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件, 可在2至3年內(nèi)完成全部臨床研究，申報(bào)北京市院內(nèi)制劑配制批文，并獲得受理通知單。
　　方向3：成藥性研究
　　支持名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑開(kāi)展面向新藥開(kāi)發(fā)的成藥性研究，為下一步開(kāi)展新藥的臨床前研究提供支撐性數(shù)據(jù)。具體要求如下：
　　1.申報(bào)品種為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的原則上是2007年以后獲得的制劑批文; 名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方要求處方相對(duì)固定,具有在制劑、工藝及藥效學(xué)等方面的預(yù)探索研究。
　　2.申報(bào)品種在臨床連續(xù)穩(wěn)定使用3年以上（含3年），且近三年臨床治療病例不少于每年300例。
　　3.該處方的優(yōu)勢(shì)、臨床應(yīng)用定位，已有相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道、調(diào)研分析等資料。
　　4.成藥性研究主要包括處方優(yōu)化、初步的藥效學(xué)研究、早期安全性評(píng)價(jià)和制劑工藝等方面，以及為進(jìn)一步明確臨床應(yīng)用的優(yōu)勢(shì)特色及定位所開(kāi)展的相關(guān)工作，可在3年內(nèi)完成申報(bào)研究?jī)?nèi)容。
　　方向4：中藥關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)
　　推動(dòng)中藥關(guān)鍵技術(shù)與品種協(xié)同開(kāi)發(fā)，突破制約我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重大共性關(guān)鍵技術(shù)，加快形成中藥標(biāo)準(zhǔn)化體系，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化。
　　1.支持中藥成分提取、制劑工藝標(biāo)準(zhǔn)化、中藥成分藥效學(xué)評(píng)價(jià)等制約中藥研究開(kāi)發(fā)的共性關(guān)鍵技術(shù)。
　　2.關(guān)鍵技術(shù)必須與中藥品種研究開(kāi)發(fā)密切結(jié)合，以技術(shù)帶品種，核心技術(shù)能夠申請(qǐng)及獲得自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
　　3.關(guān)鍵技術(shù)能夠吸納和借鑒生命科學(xué)及其他相關(guān)學(xué)科的新理論、新思路、新方法，在3年內(nèi)完成申報(bào)研究?jī)?nèi)容，達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。
　?。ǘ┥陥?bào)單位要求
　　1．以企業(yè)為主體：在北京地區(qū)注冊(cè)、具有獨(dú)立法人資格的中方控股制藥企業(yè)；成立3年以上，注冊(cè)資金1000萬(wàn)元（含）以上。企業(yè)可以申報(bào)方向1和方向4，申報(bào)課題數(shù)量每個(gè)方向不超過(guò)1項(xiàng)。
　　2．以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體：在北京地區(qū)注冊(cè)、具有獨(dú)立法人資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申報(bào)方向1、方向2和方向3，申報(bào)課題數(shù)量每個(gè)方向不超過(guò)2項(xiàng)。
　　3．以科研院所為主體：在北京地區(qū)注冊(cè)、具有獨(dú)立法人資格；具備完善的科研體系和條件，科研團(tuán)隊(duì)技術(shù)水平國(guó)內(nèi)領(lǐng)先；申報(bào)品種已申請(qǐng)或獲得專(zhuān)利。科研院所可以申報(bào)方向1，申報(bào)課題數(shù)量不超過(guò)2項(xiàng)。
　　四、其他申報(bào)要求
　　1.多家單位聯(lián)合申報(bào)需針對(duì)申報(bào)內(nèi)容簽訂并提交合作協(xié)議。
　　2.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承擔(dān)市科委在研項(xiàng)目不超過(guò)2項(xiàng)。
　　3.獲得“G20龍頭企業(yè)培育”項(xiàng)目支持的單位不參與此次申報(bào)。
　　4.“十病十藥”項(xiàng)目申報(bào)品種來(lái)源于名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方或醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的，應(yīng)提供50例以上的臨床療效證明材料（如已發(fā)表文章或治療前后的總結(jié)報(bào)告）。
　　5.申報(bào)單位填寫(xiě)《北京市科技計(jì)劃課題實(shí)施方案》（附件1），申報(bào)十病十藥項(xiàng)目需同時(shí)填寫(xiě)“信息簡(jiǎn)表”（附件2），準(zhǔn)備補(bǔ)充申報(bào)材料，雙面打印，一式8份，加蓋公章，紙質(zhì)版及電子版材料于2015年10月30日?qǐng)?bào)送至北京市海淀區(qū)四季青路7號(hào)院2號(hào)樓320室。
　　五、聯(lián)系人及咨詢電話
　　臨床前階段品種：邵 慧 66153436
　　臨床階段品種： 劉 義 66153442
　　十病十藥項(xiàng)目： 崔孟珣 66168457

　　北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)
　　2015年9月9日