2016年生物醫(yī)藥創(chuàng)新品種研發(fā)項目已經(jīng)開始火熱申報。為推動創(chuàng)新主體學(xué)好用好相關(guān)政策，市科委北京科技政策法規(guī)宣講團擬于9月29日下午組織相關(guān)政策培訓(xùn)，圍繞臨床前階段品種申報、臨床階段品種申報、中醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)（十病十藥）項目申報相關(guān)政策進行解讀。內(nèi)容安排如下：
會議時間：2015年9月29日下午14:00-16:30
會議地點：湖北大廈（北京市海淀區(qū)中關(guān)村南大街36號）東湖廳
主辦單位：
北京市科學(xué)技術(shù)委員會
承辦單位：
北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進中心
會議議程：
13:30—14:00 簽到
14:00—14:20 臨床前階段品種申報指南解讀
——主講人：市科委生物醫(yī)藥處
14:20—14:40 臨床階段品種申報指南解讀
——主講人：市科委生物醫(yī)藥處
14:40—15:00 中醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)（十病十藥）項目申報指南解讀
——主講人：市科委生物醫(yī)藥處
15:00—16:30 答疑
如有問題請聯(lián)系fenghao@newlife.org.cn

附申報要求：
一、臨床前階段品種申報要求
（一）申報品種要求
品種范圍包括目前處于臨床前研究階段的化學(xué)制藥、生物制藥、醫(yī)療器械。具體要求如下：
1.品種具有自主知識產(chǎn)權(quán)，1類新藥、3類器械以及孤兒藥、兒童藥為重點。
2.化學(xué)制藥和生物制藥品種須已確定候選物，結(jié)構(gòu)及作用機理明確，藥效及安全性已得到實驗數(shù)據(jù)初步驗證；申報內(nèi)容為藥理、藥效、藥代、安全性評價等符合GLP規(guī)范的研發(fā)工作；考核要求為3年內(nèi)形成臨床前研究總結(jié)報告，申報臨床試驗批件并獲得受理通知。
3.醫(yī)療器械品種須已完成原理樣機研發(fā)，主要部件及參數(shù)指標(biāo)已基本確定，安全性、有效性已得到實驗數(shù)據(jù)初步驗證；申報內(nèi)容為產(chǎn)品樣機開發(fā)、工藝標(biāo)準(zhǔn)制定、注冊檢驗、動物實驗等研發(fā)工作；考核要求為3年內(nèi)完成產(chǎn)品樣機開發(fā)，獲得注冊檢測報告。
（二）申報單位要求
1.在京注冊生物醫(yī)藥企業(yè)：注冊資金1000萬元（含）以上；具備獨立的科研條件、成熟的科研團隊和研發(fā)能力；近3年研發(fā)投入累計達(dá)到1000萬元（含）以上。每個企業(yè)限報1項。
2.中央在京或北京市屬科研機構(gòu)、高校院所、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：具備完善的科研體系和科研條件，科研團隊技術(shù)水平國內(nèi)領(lǐng)先，近3年圍繞申報品種已申請或取得發(fā)明專利。每個單位限報1項。
二、臨床階段品種申報要求
（一）申報內(nèi)容要求
申報范圍包括目前處于臨床研究階段的化學(xué)制藥、生物制藥、醫(yī)療器械品種，以及產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)研究工作。具體要求如下：
1.品種具有自主知識產(chǎn)權(quán)，1類新藥、3類器械以及臨床急需、市場需求量大的品種為重點。
2.化學(xué)制藥和生物制藥品種須已取得臨床試驗批件；申報內(nèi)容為符合GCP規(guī)范的臨床試驗研究；考核要求為4年內(nèi)完成臨床試驗總結(jié)報告，申報新藥證書、生產(chǎn)批件并獲得受理通知。
3.醫(yī)療器械品種須已通過臨床藥理基地的臨床倫理審批；申報內(nèi)容為臨床試驗研究及中試生產(chǎn)能力建設(shè)；考核要求為3年內(nèi)完成臨床試驗總結(jié)報告，申報醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證并獲得受理通知。
4.關(guān)鍵共性技術(shù)水平國內(nèi)領(lǐng)先，能夠支撐創(chuàng)新品種研發(fā)或?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量工藝升級，能夠帶動行業(yè)技術(shù)提升和結(jié)構(gòu)優(yōu)化。
（二）申報單位要求
在京注冊生物醫(yī)藥企業(yè)：成立3年以上，注冊資金1000萬元（含）以上；具備獨立的科研條件、成熟的科研團隊和研發(fā)能力；近3年研發(fā)投入累計1500萬元（含）以上；醫(yī)療機構(gòu)、科研院所可作為參與單位與企業(yè)聯(lián)合申報。每個企業(yè)限報1項。
三、十病十藥項目申報要求
（一）申報方向及內(nèi)容要求
方向1：中藥新藥研發(fā)
支持名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗方、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑、中藥有效成分或有效部位等按照《藥品注冊管理辦法》要求開展新藥臨床前或臨床研究。具體要求如下：
1.臨床前研究：品種處方經(jīng)過篩選和優(yōu)化已經(jīng)固定，且已完成主要藥學(xué)研究，可在3年內(nèi)完成全部臨床前研究，向CFDA申報臨床研究批件，并獲得受理通知單。
2.臨床研究：品種已獲得CFDA下發(fā)的臨床研究批件，且臨床方案已通過臨床研究機構(gòu)組長單位倫理委員會審核;支持品種開展Ⅱ期及Ⅲ期臨床研究，或分階段Ⅱ/Ⅲ期臨床研究；可在3年內(nèi)完成申報研究內(nèi)容。
方向2：醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑研發(fā)
支持名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗方按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》開展醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的開發(fā)。具體要求如下：
1.臨床前研究：該處方在臨床連續(xù)穩(wěn)定使用5年以上（含5年），且已授權(quán)或申請?zhí)幏綄＠?處方在臨床使用期間，君藥、臣藥固定不變，其他藥味加減不超過該方的20%; 3年內(nèi)完成全部臨床前研究，申報北京市醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件，并獲得受理通知單。
2.臨床研究：品種已獲得北京市醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件, 可在2至3年內(nèi)完成全部臨床研究，申報北京市院內(nèi)制劑配制批文，并獲得受理通知單。
方向3：成藥性研究
支持名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗方、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑開展面向新藥開發(fā)的成藥性研究，為下一步開展新藥的臨床前研究提供支撐性數(shù)據(jù)。具體要求如下：
1.申報品種為醫(yī)療機構(gòu)制劑的原則上是2007年以后獲得的制劑批文; 名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗方要求處方相對固定,具有在制劑、工藝及藥效學(xué)等方面的預(yù)探索研究。
2.申報品種在臨床連續(xù)穩(wěn)定使用3年以上（含3年），且近三年臨床治療病例不少于每年300例。
3.該處方的優(yōu)勢、臨床應(yīng)用定位，已有相關(guān)文獻(xiàn)報道、調(diào)研分析等資料。
4.成藥性研究主要包括處方優(yōu)化、初步的藥效學(xué)研究、早期安全性評價和制劑工藝等方面，以及為進一步明確臨床應(yīng)用的優(yōu)勢特色及定位所開展的相關(guān)工作，可在3年內(nèi)完成申報研究內(nèi)容。
方向4：中藥關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)
推動中藥關(guān)鍵技術(shù)與品種協(xié)同開發(fā)，突破制約我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重大共性關(guān)鍵技術(shù)，加快形成中藥標(biāo)準(zhǔn)化體系，推動中藥產(chǎn)業(yè)國際化。
1.支持中藥成分提取、制劑工藝標(biāo)準(zhǔn)化、中藥成分藥效學(xué)評價等制約中藥研究開發(fā)的共性關(guān)鍵技術(shù)。
2.關(guān)鍵技術(shù)必須與中藥品種研究開發(fā)密切結(jié)合，以技術(shù)帶品種，核心技術(shù)能夠申請及獲得自主知識產(chǎn)權(quán)。
3.關(guān)鍵技術(shù)能夠吸納和借鑒生命科學(xué)及其他相關(guān)學(xué)科的新理論、新思路、新方法，在3年內(nèi)完成申報研究內(nèi)容，達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平。
（二）申報單位要求
1．以企業(yè)為主體：在北京地區(qū)注冊、具有獨立法人資格的中方控股制藥企業(yè)；成立3年以上，注冊資金1000萬元（含）以上。企業(yè)可以申報方向1和方向4，申報課題數(shù)量每個方向不超過1項。
2．以醫(yī)療機構(gòu)為主體：在北京地區(qū)注冊、具有獨立法人資格。醫(yī)療機構(gòu)可以申報方向1、方向2和方向3，申報課題數(shù)量每個方向不超過2項。
3．以科研院所為主體：在北京地區(qū)注冊、具有獨立法人資格；具備完善的科研體系和條件，科研團隊技術(shù)水平國內(nèi)領(lǐng)先；申報品種已申請或獲得專利。科研院所可以申報方向1，申報課題數(shù)量不超過2項。
四、其他申報要求
1.多家單位聯(lián)合申報需針對申報內(nèi)容簽訂并提交合作協(xié)議。
2.項目負(fù)責(zé)人承擔(dān)市科委在研項目不超過1項。
3.獲得“G20龍頭企業(yè)培育”項目支持的單位不參與此次申報。
4.“十病十藥”項目申報品種來源于名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗方或醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的，應(yīng)提供50例以上的臨床療效證明材料（如已發(fā)表文章或治療前后的總結(jié)報告）。
5.申報單位填寫《北京市科技計劃課題實施方案》（附件1），申報十病十藥項目需同時填寫“信息簡表”（附件2），準(zhǔn)備補充申報材料，雙面打印，一式8份，加蓋公章，紙質(zhì)版及電子版材料于2015年10月30日報送至北京市海淀區(qū)四季青路7號院2號樓320室。
五、聯(lián)系人及咨詢電話
臨床前階段品種：邵 慧 66153436
臨床階段品種： 劉 義 66153442
十病十藥項目： 崔孟珣 66168457

來源：宣講團