“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)2018年度課題申報(bào)指南

“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)以實(shí)際應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)發(fā)展為導(dǎo)向，其主要目標(biāo)為針對(duì)嚴(yán)重危害我國(guó)人民健康的10類（種）重大疾?。◥盒阅[瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結(jié)核、病毒感染性疾病以及其他常見(jiàn)病和多發(fā)?。?，研制一批重大藥物，完善國(guó)家藥物創(chuàng)新體系，提升自主創(chuàng)新能力，加速我國(guó)由仿制向創(chuàng)制、由醫(yī)藥大國(guó)向強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變。

“十三五”期間專項(xiàng)將繼續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新定位和“培育重大產(chǎn)品、滿足重要需求、解決重點(diǎn)問(wèn)題”的“三重”原則，以產(chǎn)品和技術(shù)為主線，以完成自主創(chuàng)新藥物與急需品種研發(fā)取得重大突破、建成國(guó)家藥物創(chuàng)新技術(shù)體系、中藥現(xiàn)代化取得突破性成果、引領(lǐng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展與推動(dòng)行業(yè)轉(zhuǎn)型和實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)藥品的國(guó)際化等五大預(yù)期重大標(biāo)志性成果為目標(biāo)，在戰(zhàn)略需求和現(xiàn)實(shí)需求兩個(gè)維度上，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域，實(shí)施重大項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)“突”的跨越。同時(shí)依據(jù)《科技部 發(fā)展改革委 財(cái)政部關(guān)于印發(fā)國(guó)家科技重大專項(xiàng)（民口）聚焦調(diào)整意見(jiàn)的通知》（國(guó)科發(fā)?！?015〕78號(hào)）要求，將重點(diǎn)任務(wù)由原五大任務(wù)板塊調(diào)整為品種與關(guān)鍵技術(shù)、核心創(chuàng)新平臺(tái)能力建設(shè)兩部分，不再單獨(dú)支持候選藥物、一般性大品種技術(shù)改造、單純性技術(shù)研發(fā)和孵化基地建設(shè)等項(xiàng)目。

2018年是專項(xiàng)“十三五”期間的重要階段，將緊緊圍繞專項(xiàng)總體目標(biāo)，遴選優(yōu)秀項(xiàng)目，查缺補(bǔ)漏、完善布局，同時(shí)立足長(zhǎng)遠(yuǎn)，進(jìn)行前瞻性部署，提升原始創(chuàng)新能力。2018年課題立項(xiàng)主要以定向委托、定向擇優(yōu)、公開(kāi)擇優(yōu)方式組織，適度進(jìn)行后補(bǔ)助的支持，實(shí)施期限為2018-2020年。

定向委托和定向擇優(yōu)課題以國(guó)家重大需求和問(wèn)題為導(dǎo)向，強(qiáng)化課題的頂層設(shè)計(jì)。定向委托課題明確牽頭單位，由牽頭單位按照本指南規(guī)定的研究?jī)?nèi)容，組織集成優(yōu)勢(shì)單位，編制課題實(shí)施方案，并填寫(xiě)正式申報(bào)書(shū)，經(jīng)專家多輪論證不斷完善后形成立項(xiàng)建議。定向擇優(yōu)課題采取公開(kāi)申報(bào)，由符合條件的優(yōu)勢(shì)單位自主申報(bào)，經(jīng)專家評(píng)審確定牽頭單位和參與單位，并提出整合建議，由牽頭單位組織各參與單位再次編制課題實(shí)施方案并填寫(xiě)正式申報(bào)書(shū)，通過(guò)專家多輪論證不斷完善后形成立項(xiàng)建議。公開(kāi)擇優(yōu)課題由申報(bào)單位自主申報(bào)，經(jīng)評(píng)審專家兩輪評(píng)審后，擇優(yōu)遴選并分類整合（采取二級(jí)合同單獨(dú)管理）后提出立項(xiàng)建議，如符合定向擇優(yōu)課題支持方向的則納入相應(yīng)課題。

鼓勵(lì)經(jīng)國(guó)家自然科學(xué)基金、國(guó)家重大科技專項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃或改革前計(jì)劃國(guó)家科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等）支持項(xiàng)目產(chǎn)生的成果申報(bào)課題,促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化；鼓勵(lì)國(guó)家高層次人才、青年科學(xué)家和在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的海外高層次人才申報(bào)課題；鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)課題申報(bào)單位與境外（包括港澳臺(tái)地區(qū)）研發(fā)機(jī)構(gòu)聯(lián)合申請(qǐng)。新藥品種臨床研究課題原則上由企業(yè)牽頭申報(bào)；新藥品種類課題原則上單一品種單獨(dú)申報(bào)，不得多個(gè)打包。

2018年新立項(xiàng)課題組織立項(xiàng)工作將繼續(xù)依托統(tǒng)一的國(guó)家科技管理信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱公共服務(wù)平臺(tái))，并由專業(yè)機(jī)構(gòu)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心（以下簡(jiǎn)稱科技發(fā)展中心）具體實(shí)施。

一、 研究方向

1. 定向委托課題

1.1. 創(chuàng)新生物技術(shù)藥評(píng)價(jià)及標(biāo)準(zhǔn)化關(guān)鍵技術(shù)研究

研究?jī)?nèi)容：針對(duì)新型疫苗、抗體、重組蛋白、免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品等創(chuàng)新生物技術(shù)藥研發(fā)及國(guó)際化發(fā)展需求，開(kāi)展關(guān)鍵質(zhì)量屬性的創(chuàng)新性評(píng)價(jià)方法研究及關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究：建立系列轉(zhuǎn)基因細(xì)胞等體外生物活性替代測(cè)定新方法、CD19及CD20-CART等治療性細(xì)胞產(chǎn)品成藥性及安全性評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)及藥效學(xué)模型以及人源創(chuàng)新抗體藥物評(píng)價(jià)新模型；建立HPV等新型多價(jià)疫苗、新表達(dá)系統(tǒng)疫苗及新發(fā)突發(fā)傳染病疫苗的創(chuàng)新性評(píng)價(jià)技術(shù)及符合國(guó)內(nèi)外新藥審評(píng)規(guī)范的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)；建立傳統(tǒng)疫苗創(chuàng)新性再評(píng)價(jià)技術(shù)體系；支持疫苗WHO預(yù)認(rèn)證相關(guān)研究。

考核指標(biāo)：建立2-3種轉(zhuǎn)基因細(xì)胞等細(xì)胞活性測(cè)定替代新方法并應(yīng)用于細(xì)胞因子、免疫檢查點(diǎn)人源化單抗和雙特異性抗體的評(píng)價(jià)；建立2-3個(gè)用于人源抗體成藥評(píng)價(jià)的人源化嵌合小鼠模型；建立2-3個(gè)治療性細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)及安全性評(píng)價(jià)方法以及藥效學(xué)評(píng)價(jià)模型，并形成規(guī)范的產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；建立新型疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3-5種；建立2-3種已上市疫苗對(duì)變異株效力的再評(píng)價(jià)體系；主持1-2項(xiàng)生物技術(shù)藥評(píng)價(jià)用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的研制。

擬支持課題數(shù)：1項(xiàng)。

有關(guān)說(shuō)明：委托中國(guó)食品藥品檢定研究院和食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心共同牽頭，聯(lián)合國(guó)家級(jí)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心和其他優(yōu)勢(shì)科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)等實(shí)施。

2. 定向擇優(yōu)課題

2.1. 器官纖維化防治藥物研發(fā)

研究?jī)?nèi)容：針對(duì)脂肪肝的發(fā)病機(jī)制，開(kāi)展防治非酒精性脂肪肝及肝纖維化等創(chuàng)新藥物研發(fā)；結(jié)合特發(fā)性肺纖維化等疾病治療藥物新靶點(diǎn)研究成果，開(kāi)展相關(guān)創(chuàng)新品種研發(fā)。鼓勵(lì)開(kāi)展固定劑量復(fù)方以及新型給藥技術(shù)和新制劑研發(fā)。

考核指標(biāo)：獲得2-3個(gè)新藥證書(shū)或生產(chǎn)批件，至少8個(gè)品種獲得臨床批件，突破關(guān)鍵技術(shù)10項(xiàng)以上。

擬支持課題數(shù)：2-3項(xiàng)。

有關(guān)說(shuō)明：遴選優(yōu)勢(shì)單位牽頭，組織相關(guān)單位聯(lián)合實(shí)施。

2.2. 個(gè)性化藥物及其伴隨分子診斷試劑研發(fā)

研究?jī)?nèi)容：重點(diǎn)開(kāi)展針對(duì)惡性腫瘤等的個(gè)性化抗體藥物、小分子靶向藥物及相應(yīng)的伴隨分子表型診斷試劑盒研究；對(duì)已上市的抗體藥物及小分子靶向藥物開(kāi)展適合中國(guó)人群適應(yīng)癥的臨床研究，確定其個(gè)性化分子表型，建立該藥物的伴隨診斷方法，申報(bào)新適應(yīng)癥批件。

考核指標(biāo)：完成一批抗體及小分子藥物個(gè)性化評(píng)價(jià)，獲得新適應(yīng)癥注冊(cè)批件10-15項(xiàng)及伴隨分子表型診斷試劑盒注冊(cè)證10-15項(xiàng)。

擬支持課題數(shù)：2-3項(xiàng)。

有關(guān)說(shuō)明：遴選優(yōu)勢(shì)單位牽頭，組織相關(guān)單位聯(lián)合實(shí)施。

2.3. 埃博拉等新疫苗及基于新佐劑疫苗研發(fā)

研究?jī)?nèi)容：開(kāi)展埃博拉疫苗的臨床和產(chǎn)業(yè)化研究；針對(duì)我國(guó)流行毒株，開(kāi)展布尼亞病毒、諾如病毒、登革熱等臨床急需疫苗研制；開(kāi)展采用新型重組載體等新技術(shù)以及基于新佐劑疫苗研發(fā)。

考核指標(biāo)：埃博拉疫苗獲得新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件；1-2個(gè)臨床急需品種獲得新藥證書(shū)或完成臨床研究，建成質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；1-2個(gè)基于新技術(shù)及1-2個(gè)基于新佐劑的疫苗完成臨床前研究并獲得臨床批件。

擬支持課題數(shù)：3-4項(xiàng)。

有關(guān)說(shuō)明：遴選優(yōu)勢(shì)單位牽頭，組織相關(guān)單位聯(lián)合實(shí)施。

2.4. 基于大數(shù)據(jù)的中藥新藥研發(fā)

研究?jī)?nèi)容：圍繞心腦血管疾病、代謝性疾病、變態(tài)反應(yīng)性疾病等中藥治療具有特色的疾病，系統(tǒng)整理和挖掘文獻(xiàn)記載、臨床用藥經(jīng)驗(yàn)等數(shù)據(jù)，選擇臨床確有良好療效或特色的傳統(tǒng)方、名方驗(yàn)方、協(xié)定方及醫(yī)院制劑等，借鑒系統(tǒng)生物學(xué)、網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)和組學(xué)等新技術(shù)，按照現(xiàn)代新藥研發(fā)要求和規(guī)范，研發(fā)中藥新藥。

考核指標(biāo)：獲得2-3項(xiàng)中藥新藥證書(shū)或生產(chǎn)批件，至少5個(gè)品種獲得臨床批件；突破關(guān)鍵技術(shù)10項(xiàng)以上。

擬支持課題數(shù)：1-2項(xiàng)。

有關(guān)說(shuō)明：遴選優(yōu)勢(shì)單位牽頭，組織相關(guān)單位聯(lián)合實(shí)施。

2.5. 中藥先進(jìn)制藥與信息化技術(shù)融合示范研究

研究?jī)?nèi)容：為提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量，推動(dòng)中藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，結(jié)合重大品種，開(kāi)展先進(jìn)中藥制藥技術(shù)研究。參照國(guó)際先進(jìn)制藥理念，將先進(jìn)信息技術(shù)、自動(dòng)化技術(shù)和智能制造技術(shù)與中藥制藥技術(shù)融合，搭建數(shù)字化中藥制造技術(shù)平臺(tái)，構(gòu)建符合國(guó)際規(guī)范的中藥生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和全過(guò)程質(zhì)量控制體系，引領(lǐng)國(guó)際發(fā)展。

考核指標(biāo)：建立中藥先進(jìn)制藥技術(shù)平臺(tái)，建立2條示范性生產(chǎn)線；形成5-8項(xiàng)中藥智能制造關(guān)鍵技術(shù)；在不少于5家企業(yè)10個(gè)中藥品種中應(yīng)用。

擬支持課題數(shù)：1-2項(xiàng)。

有關(guān)說(shuō)明：遴選優(yōu)勢(shì)單位與集成電路、無(wú)線寬帶移動(dòng)通信等專項(xiàng)技術(shù)平臺(tái)聯(lián)合，組織相關(guān)企業(yè)聯(lián)合實(shí)施。

2.6. 示范性新藥臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)

研究?jī)?nèi)容：圍繞10類（種）重大疾病，建設(shè)符合國(guó)際規(guī)范的I-Ⅳ期臨床研究中心，開(kāi)展國(guó)際前沿的新藥臨床評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)和大規(guī)模隨機(jī)多中心臨床和結(jié)局研究。

考核指標(biāo)：每年新開(kāi)展若干項(xiàng)新藥專項(xiàng)支持和國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)起的Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗(yàn)。

擬支持課題數(shù)：不超過(guò)5項(xiàng)。

有關(guān)說(shuō)明：支持承擔(dān)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)任務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

2.7. 創(chuàng)新藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究關(guān)鍵技術(shù)

研究?jī)?nèi)容：開(kāi)展人體芯片、生物標(biāo)志物、3D細(xì)胞模型、計(jì)算機(jī)毒性預(yù)測(cè)、活體成像技術(shù)、干細(xì)胞誘導(dǎo)分化細(xì)胞模型等體外替代方法和前瞻性新技術(shù)、新方法研究，進(jìn)一步完善藥物依賴性評(píng)價(jià)、大動(dòng)物生殖毒性評(píng)價(jià)、致癌性評(píng)價(jià)以及眼科毒理學(xué)評(píng)價(jià)等技術(shù)和方法；開(kāi)展新型細(xì)胞治療產(chǎn)品、新抗體、新疫苗、重組蛋白、核酸藥物和基因治療產(chǎn)品等生物技術(shù)新品種，中藥新藥以及特殊制劑安全性評(píng)價(jià)技術(shù)研究；開(kāi)展臨床檢驗(yàn)等實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證研究；開(kāi)展國(guó)際互認(rèn)及國(guó)際毒理學(xué)家資質(zhì)認(rèn)證；完善電子數(shù)據(jù)的信息化管理；開(kāi)展重大創(chuàng)新藥物品種的全套臨床前安全性評(píng)價(jià)技術(shù)服務(wù)。 

考核指標(biāo)：建立10-15項(xiàng)藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)新技術(shù)；相關(guān)技術(shù)體系通過(guò)國(guó)際認(rèn)證；完成不少于50個(gè)創(chuàng)新藥物的安全性評(píng)價(jià)技術(shù)服務(wù)。 

擬支持課題數(shù)：1項(xiàng)。

有關(guān)說(shuō)明：由GLP機(jī)構(gòu)牽頭，組織相關(guān)科研院所或企業(yè)申報(bào)。優(yōu)先支持既往承擔(dān)過(guò)專項(xiàng)課題的GLP機(jī)構(gòu)。

2.8. 新藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點(diǎn)示范項(xiàng)目

研究?jī)?nèi)容：圍繞促進(jìn)新藥研發(fā)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的需求，帶動(dòng)和促進(jìn)新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，構(gòu)建具有世界先進(jìn)水平的開(kāi)放性新藥創(chuàng)制共性技術(shù)平臺(tái)和共享服務(wù)平臺(tái)；充分利用互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)等技術(shù)，突破制約從研發(fā)鏈到產(chǎn)業(yè)鏈的核心關(guān)鍵瓶頸技術(shù)，重點(diǎn)研究并提升靶點(diǎn)研究與確認(rèn)、化合物優(yōu)化、工藝研發(fā)、臨床前評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)和上市后臨床價(jià)值評(píng)價(jià)等技術(shù)水平；構(gòu)建科技成果展示交易、產(chǎn)業(yè)服務(wù)和金融服務(wù)等平臺(tái)，研究并完善加快創(chuàng)新藥物和臨床亟需藥物上市的政策保障體系，形成區(qū)域化示范效應(yīng)。

考核指標(biāo)：建成技術(shù)、人才、資金、政策整合集成、優(yōu)勢(shì)突出的全鏈條開(kāi)放性新藥成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化公共關(guān)鍵技術(shù)和系統(tǒng)服務(wù)平臺(tái)，達(dá)到新藥研發(fā)全鏈條規(guī)?；?、標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化的高質(zhì)量一站式服務(wù)能力，每年承接新藥成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化服務(wù)100個(gè)以上（其中一類新藥不低于30個(gè))，5個(gè)以上關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)(包括GLP、GCP)獲得國(guó)際認(rèn)證或國(guó)際行業(yè)認(rèn)可；突破10項(xiàng)以上核心關(guān)鍵技術(shù)并在品種研發(fā)或產(chǎn)業(yè)化中應(yīng)用；至少支持50個(gè)新藥品種國(guó)內(nèi)申報(bào),其中30個(gè)新藥品種國(guó)際國(guó)內(nèi)申報(bào);至少支持10個(gè)品種獲得新藥證書(shū)；推進(jìn)10個(gè)以上已上市新藥的臨床價(jià)值再評(píng)價(jià)研究；培育/孵化30家具有顯著創(chuàng)新能力的新藥研發(fā)/生產(chǎn)企業(yè)，培育3家年產(chǎn)值超過(guò)100億元、具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型骨干企業(yè)。

擬支持課題數(shù)：不超過(guò)3項(xiàng)。

有關(guān)說(shuō)明：由省級(jí)有關(guān)部門(mén)組織國(guó)家級(jí)高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)牽頭聯(lián)合有關(guān)企業(yè)、高校和科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等申報(bào)，要求具有較高的生物醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，具備從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前評(píng)價(jià)到臨床評(píng)價(jià)的一站式新藥研發(fā)服務(wù)能力,所在區(qū)域?yàn)閲?guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)，省級(jí)政府將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為支柱產(chǎn)業(yè)并出臺(tái)或承諾出臺(tái)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、市場(chǎng)準(zhǔn)入與產(chǎn)業(yè)激勵(lì)政策，具有良好改革示范效應(yīng)，要求中央財(cái)政資金、地方政府投入資金和其他資金投入比例不低于1：2：3。

3. 公開(kāi)擇優(yōu)課題

3.1. 重大新藥研發(fā)

研究?jī)?nèi)容：針對(duì)惡性腫瘤、心腦血管、耐藥性病原菌感染、病毒感染等重大疾病，重點(diǎn)支持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、臨床價(jià)值大、市場(chǎng)前景好，處于臨床前和臨床研究階段的原創(chuàng)性化學(xué)藥、中藥、生物藥新藥研發(fā)及其相關(guān)關(guān)鍵技術(shù)研究，鼓勵(lì)開(kāi)展具有優(yōu)勢(shì)、特色的固定劑量復(fù)方以及新型給藥技術(shù)和新制劑研發(fā)；立足長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展需求，積極轉(zhuǎn)化和應(yīng)用國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)相關(guān)基礎(chǔ)研究的最新成果，開(kāi)展藥物新靶標(biāo)以及基于新靶標(biāo)、新作用機(jī)制等創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)研究。

考核指標(biāo)：突破一批關(guān)鍵技術(shù)，相關(guān)品種完成臨床前或臨床研究，并獲得臨床研究批件、新藥證書(shū)或生產(chǎn)批件。

擬支持課題數(shù)：臨床研究階段藥物不限，臨床前藥物不超過(guò)50項(xiàng)。

3.2. 臨床亟需藥品研發(fā)

研究?jī)?nèi)容：針對(duì)當(dāng)前我國(guó)防治疾病的用藥需求，解決臨床亟需藥品的可及性，重點(diǎn)支持以下領(lǐng)域的新藥、首仿藥及其制劑研發(fā)：艾滋病、乙肝、丙肝、耐藥性結(jié)核病等重大傳染性疾病防治藥物及耐藥菌防治藥物；兒童用藥物，鼓勵(lì)結(jié)合國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等三部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單中的品種開(kāi)展研究；罕見(jiàn)病治療急需藥物；眼科疾病治療藥物及制劑；針對(duì)阿片類和甲基苯丙胺等新型毒品的戒毒藥物；防治慢性阻塞性肺病等其它臨床亟需藥品。結(jié)合制劑改良等需求，針對(duì)提高療效、降低毒副作用或克服現(xiàn)有重大品種的不足，開(kāi)展化學(xué)藥、中藥及生物藥新制劑研發(fā)。

考核指標(biāo)：突破一批關(guān)鍵技術(shù)，相關(guān)品種獲得臨床研究批件、新藥證書(shū)、注冊(cè)批件或生產(chǎn)批件。

擬支持課題數(shù)：不限。

有關(guān)說(shuō)明：采用事前立項(xiàng)事后補(bǔ)助。

3.3. 國(guó)產(chǎn)藥品國(guó)際化相關(guān)研究

研究?jī)?nèi)容：支持國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥、中藥和生物藥及其制劑開(kāi)展國(guó)際臨床研究，進(jìn)行臨床研究數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)，研究制定相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，突破相關(guān)關(guān)鍵技術(shù)及技術(shù)壁壘，在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家或“一帶一路”沿線國(guó)家注冊(cè)上市，或通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證。

考核指標(biāo)：完成國(guó)際臨床試驗(yàn)并獲得上市或出口許可。

擬支持課題數(shù)：不限。

有關(guān)說(shuō)明：符合條件的企業(yè)、科研院所及高校均可申報(bào)，鼓勵(lì)國(guó)際國(guó)內(nèi)同時(shí)申報(bào)并開(kāi)展相關(guān)臨床研究。采用事前立項(xiàng)事后補(bǔ)助。

3.4. 事后立項(xiàng)事后補(bǔ)助課題

申報(bào)范圍：2015年6月以來(lái)獲得食品藥品監(jiān)管總局核發(fā)的新藥證書(shū)或生產(chǎn)批件，且在相應(yīng)研發(fā)階段未獲得本專項(xiàng)支持的藥物品種。重點(diǎn)支持創(chuàng)新性強(qiáng)、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物及臨床需求大、市場(chǎng)前景好的首仿藥，以及通過(guò)歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家注冊(cè)、獲得上市許可的國(guó)產(chǎn)藥物。

擬支持課題數(shù)：不限。

有關(guān)說(shuō)明：符合條件的企業(yè)、科研院所及高校均可申報(bào)。

二、申報(bào)評(píng)審方式

根據(jù)不同的立項(xiàng)方式，具體申報(bào)及評(píng)審流程如下：

（一）定向委托課題。采用一輪申報(bào)方式。委托的牽頭單位嚴(yán)格按照指南規(guī)定要求，組織集成優(yōu)勢(shì)單位，編制課題實(shí)施方案，通過(guò)公共服務(wù)平臺(tái)填寫(xiě)正式申報(bào)書(shū)，經(jīng)推薦單位提交科技發(fā)展中心。科技發(fā)展中心組織專家進(jìn)行多輪論證，牽頭單位組織不斷修改完善，形成立項(xiàng)建議。

（二）定向擇優(yōu)課題。采用兩輪申報(bào)方式。 

——預(yù)申報(bào)和推薦。針對(duì)指南定向擇優(yōu)課題內(nèi)容（或部分內(nèi)容）組織申報(bào)（可單獨(dú)亦可聯(lián)合優(yōu)勢(shì)單位），通過(guò)公共服務(wù)平臺(tái)填寫(xiě)并提交預(yù)申報(bào)書(shū)，經(jīng)推薦單位提交科技發(fā)展中心。

——形式審查和第一輪評(píng)審?？萍及l(fā)展中心在受理課題預(yù)申報(bào)后，組織開(kāi)展形式審查和第一輪評(píng)審工作。第一輪評(píng)審重點(diǎn)對(duì)申報(bào)內(nèi)容的先進(jìn)性和創(chuàng)新性、承擔(dān)團(tuán)隊(duì)能力和基礎(chǔ)等進(jìn)行評(píng)價(jià)。提出牽頭單位、參與單位及課題集成的建議。第一輪評(píng)審原則上不進(jìn)行會(huì)議答辯或召開(kāi)論證會(huì)，必要時(shí)可根據(jù)需求臨時(shí)組織答辯或論證。

——正式申報(bào)和第二輪評(píng)審。牽頭單位收到科技發(fā)展中心正式申報(bào)通知后，組織參與單位編寫(xiě)正式申報(bào)書(shū)，并通過(guò)公共服務(wù)平臺(tái)直接提交。科技發(fā)展中心對(duì)正式申報(bào)書(shū)進(jìn)行形式審查，并組織專家重點(diǎn)對(duì)課題研究?jī)?nèi)容、技術(shù)路線、研究團(tuán)隊(duì)、研究目標(biāo)、考核指標(biāo)等進(jìn)行多輪論證，提出立項(xiàng)建議。

（三）公開(kāi)擇優(yōu)課題。采用兩輪申報(bào)方式。

——預(yù)申報(bào)和推薦。申報(bào)單位針對(duì)指南公開(kāi)擇優(yōu)課題內(nèi)容組織申報(bào)，通過(guò)公共服務(wù)平臺(tái)填寫(xiě)并提交預(yù)申報(bào)書(shū)，經(jīng)推薦單位提交科技發(fā)展中心。

——形式審查和第一輪評(píng)審?？萍及l(fā)展中心在受理課題預(yù)申報(bào)后，組織開(kāi)展形式審查和第一輪評(píng)審工作。第一輪評(píng)審重點(diǎn)對(duì)申報(bào)內(nèi)容的先進(jìn)性和創(chuàng)新性、承擔(dān)團(tuán)隊(duì)的能力和基礎(chǔ)進(jìn)行評(píng)價(jià)，遴選優(yōu)勢(shì)單位形成進(jìn)入第二輪評(píng)審的課題。

——正式申報(bào)和第二輪評(píng)審。申報(bào)單位收到科技發(fā)展中心正式申報(bào)通知后，編寫(xiě)正式申報(bào)書(shū)，并通過(guò)公共服務(wù)平臺(tái)直接提交?？萍及l(fā)展中心對(duì)正式申報(bào)書(shū)進(jìn)行形式審查，并組織專家進(jìn)行評(píng)審。按照研究?jī)?nèi)容和研究階段進(jìn)行分類集成，提出立項(xiàng)建議。課題采取任務(wù)歸類、子課題二級(jí)合同單獨(dú)管理的方式進(jìn)行立項(xiàng)和過(guò)程管理。

事后立項(xiàng)事后補(bǔ)助課題采用一輪申報(bào)方式，申報(bào)單位根據(jù)指南要求，直接通過(guò)公共服務(wù)平臺(tái)填寫(xiě)并提交正式申報(bào)書(shū)，經(jīng)推薦單位上報(bào)科技發(fā)展中心后進(jìn)行形式審查，并組織專家開(kāi)展評(píng)審工作，根據(jù)專家評(píng)審情況提出立項(xiàng)建議。

三、經(jīng)費(fèi)支持

申報(bào)單位所在地方政府相關(guān)部門(mén)或主管部門(mén)原則上應(yīng)承諾一定比例的配套經(jīng)費(fèi)，配套經(jīng)費(fèi)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于1:1。企業(yè)申報(bào)課題應(yīng)有明確的自籌經(jīng)費(fèi)投入，并先行投入研發(fā)經(jīng)費(fèi)，自籌經(jīng)費(fèi)與申報(bào)中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于1:1。各申報(bào)單位應(yīng)按照研發(fā)需求，實(shí)事求是編制經(jīng)費(fèi)預(yù)算。若中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)預(yù)算被評(píng)審核減后，原承諾的其他來(lái)源資金的總額不得等比例減少。

四、申報(bào)條件和要求

（一）申報(bào)單位應(yīng)按照申報(bào)指南中的研究?jī)?nèi)容、考核指標(biāo)、有關(guān)說(shuō)明、實(shí)施期限、申報(bào)方式等要求進(jìn)行申報(bào)。

（二）申報(bào)單位應(yīng)為中國(guó)大陸境內(nèi)注冊(cè)1年以上（注冊(cè)時(shí)間為2016年7月31日前）的企事業(yè)法人單位，具有較強(qiáng)的科技研發(fā)能力和條件，運(yùn)行管理規(guī)范，過(guò)去5年內(nèi)在申請(qǐng)和承擔(dān)國(guó)家科技計(jì)劃項(xiàng)目中無(wú)不良信用記錄。政府機(jī)關(guān)不得作為申報(bào)單位進(jìn)行申報(bào)。同一課題須通過(guò)單個(gè)推薦單位單一途徑推薦申報(bào)，不得多頭申報(bào)和重復(fù)申報(bào)。

（三）課題負(fù)責(zé)人申報(bào)當(dāng)年不超過(guò)60周歲（1957年7月31日以后出生），工作時(shí)間每年不得少于6個(gè)月。課題負(fù)責(zé)人須具有副高級(jí)（含）以上專業(yè)職稱，或已獲得博士學(xué)位兩年以上并有固定工作單位（不包括在站博士后）。課題負(fù)責(zé)人應(yīng)為該課題主體研究思路的提出者和實(shí)際主持研究的科技人員。中央和地方各級(jí)政府的公務(wù)人員（包括行使科技計(jì)劃管理職能的其他人員）不得申報(bào)課題。

（四）為確保國(guó)家科技重大專項(xiàng)研究任務(wù)的完成，課題負(fù)責(zé)人限申報(bào)1個(gè)課題。國(guó)家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展計(jì)劃（973計(jì)劃，含重大科學(xué)研究計(jì)劃）、國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃）、國(guó)家科技支撐計(jì)劃、國(guó)家國(guó)際科技合作專項(xiàng)、國(guó)家重大科學(xué)儀器設(shè)備開(kāi)發(fā)專項(xiàng)、公益性行業(yè)科研專項(xiàng)（以下簡(jiǎn)稱改革前計(jì)劃），國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的在研項(xiàng)目（含任務(wù)或課題）負(fù)責(zé)人以及國(guó)家科技重大專項(xiàng)的在研課題（含子課題）負(fù)責(zé)人不得牽頭申報(bào)本專項(xiàng)課題。課題主要參加人員的申報(bào)課題和改革前計(jì)劃、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃在研項(xiàng)目（含任務(wù)或課題）、國(guó)家科技重大專項(xiàng)在研課題（含子課題）總數(shù)不得超過(guò)2個(gè)；改革前計(jì)劃、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃在研項(xiàng)目（含任務(wù)或課題）負(fù)責(zé)人、國(guó)家科技重大專項(xiàng)在研課題（含子課題）負(fù)責(zé)人不得因申報(bào)本專項(xiàng)課題而退出目前承擔(dān)的任務(wù)。任務(wù)合同書(shū)執(zhí)行期到2017年12月31日前的在研課題不在限項(xiàng)范圍內(nèi)。

各申報(bào)單位在正式提交課題申報(bào)書(shū)前可利用公共服務(wù)平臺(tái)查詢相關(guān)參與人員承擔(dān)改革前計(jì)劃、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和國(guó)家科技重大專項(xiàng)在研課題情況，避免重復(fù)申報(bào)。

（五）專項(xiàng)總體專家組成員不得牽頭或參與本專項(xiàng)課題申報(bào)。

（六）受聘于內(nèi)地單位的外籍科學(xué)家及港、澳、臺(tái)地區(qū)科學(xué)家可申請(qǐng)作為本專項(xiàng)的課題負(fù)責(zé)人，全職受聘人員須由內(nèi)地聘用單位提供全職聘用的有效證明，非全職受聘人員須由內(nèi)地聘用單位和境外單位同時(shí)提供聘用的有效證明，并隨紙質(zhì)課題申報(bào)材料一并報(bào)送。

（七）課題負(fù)責(zé)人過(guò)去3年內(nèi)在申報(bào)和承擔(dān)國(guó)家科技計(jì)劃項(xiàng)目中無(wú)不良信用記錄。

（八）課題負(fù)責(zé)人須遵守科學(xué)道德，實(shí)事求是地填寫(xiě)課題申報(bào)書(shū)，保證課題申報(bào)書(shū)的真實(shí)性，不得弄虛作假，不得將研究?jī)?nèi)容相同或者近似的課題進(jìn)行重復(fù)申報(bào)。對(duì)于故意在課題申報(bào)中提供虛假資料的，一經(jīng)查實(shí)，取消申報(bào)課題，納入誠(chéng)信記錄，并在3年內(nèi)取消個(gè)人申報(bào)本專項(xiàng)的資格，根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)申報(bào)單位給予通報(bào)和處理。

（九）聯(lián)合申報(bào)各方須簽訂聯(lián)合申報(bào)協(xié)議，明確約定各自所承擔(dān)的任務(wù)、責(zé)任和經(jīng)費(fèi)。其他單位以協(xié)作方式參與課題實(shí)施。

（十）國(guó)內(nèi)課題申報(bào)單位可以與境外（包括港澳臺(tái)地區(qū)）研發(fā)機(jī)構(gòu)聯(lián)合申請(qǐng)。但境外研發(fā)機(jī)構(gòu)所需研究經(jīng)費(fèi)須自行解決，并應(yīng)有明確的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬合同約定。

（十一）因藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整和不規(guī)范等在食品藥品監(jiān)管總局處罰期間的申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及合同研究組織不得申報(bào)相關(guān)研究課題。

（十二）既往承擔(dān)專項(xiàng)課題（含子課題），驗(yàn)收結(jié)論為“不通過(guò)”的單位和負(fù)責(zé)人不得申報(bào)課題。

（十三）課題申請(qǐng)受理后，原則上不能更改申報(bào)單位和負(fù)責(zé)人。

（十四）其他曾嚴(yán)重違反專項(xiàng)管理規(guī)定的單位和人員不得申報(bào)。

五、申報(bào)流程

申報(bào)單位根據(jù)申報(bào)指南要求，通過(guò)公共服務(wù)平臺(tái)填寫(xiě)并提交申報(bào)書(shū)。推薦單位對(duì)課題申報(bào)單位及聯(lián)合單位的資質(zhì)、科研能力等進(jìn)行審核，并通過(guò)公共服務(wù)平臺(tái)統(tǒng)一報(bào)送。推薦單位主要有：國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)科技主管機(jī)構(gòu)，軍委后勤保障部衛(wèi)生局；各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技主管部門(mén)、衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)；原工業(yè)部門(mén)轉(zhuǎn)制成立的行業(yè)協(xié)會(huì)；國(guó)家高新技術(shù)園區(qū)管委會(huì)。推薦單位應(yīng)依據(jù)隸屬關(guān)系或?qū)俚毓芾碓瓌t組織推薦，并對(duì)所推薦課題的真實(shí)性等負(fù)責(zé)。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)、軍委后勤保障部限推薦有隸屬關(guān)系的單位，省級(jí)科技主管部門(mén)、衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)、國(guó)家高新技術(shù)園區(qū)管委會(huì)限推薦其行政區(qū)劃內(nèi)的單位，行業(yè)協(xié)會(huì)推薦其會(huì)員單位。科技發(fā)展中心在受理課題申報(bào)后，進(jìn)行形式審查，并組織專家開(kāi)展評(píng)審工作。

根據(jù)課題不同立項(xiàng)方式，課題申報(bào)分為一輪申報(bào)和兩輪申報(bào)兩種，立項(xiàng)方式詳見(jiàn)專項(xiàng)申報(bào)指南。

（一）網(wǎng)上填報(bào)。課題申報(bào)通過(guò)公共服務(wù)平臺(tái)在線填報(bào)。申報(bào)單位通過(guò)公共服務(wù)平臺(tái)完成單位注冊(cè)、賬號(hào)創(chuàng)建、在線填報(bào)、在線提交等工作，報(bào)送至推薦單位。推薦單位完成在線審查并上報(bào)。填報(bào)信息將作為后續(xù)形式審查、評(píng)審答辯的依據(jù)。請(qǐng)按照時(shí)間要求完成網(wǎng)上填報(bào)工作。

1.單位注冊(cè)。申報(bào)單位通過(guò)公共服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行在線注冊(cè)，具體注冊(cè)流程及要求請(qǐng)認(rèn)真閱讀公共服務(wù)平臺(tái)說(shuō)明。已經(jīng)注冊(cè)的申報(bào)單位不需要重新注冊(cè)，未注冊(cè)單位建議盡早完成注冊(cè)。

2.賬號(hào)創(chuàng)建。單位注冊(cè)通過(guò)審核后，申報(bào)單位使用所注冊(cè)的賬號(hào)（單位管理員賬號(hào)）登錄公共服務(wù)平臺(tái)，創(chuàng)建申報(bào)用戶賬號(hào)，并將申報(bào)課題在線授權(quán)給申報(bào)用戶。

3.在線填報(bào)。申報(bào)用戶在線填報(bào)申報(bào)材料，完成后提交至單位管理員審核。單位管理員審核確認(rèn)后，將申報(bào)材料在線提交至推薦單位，推薦單位審核后提交到科技發(fā)展中心。

4.填報(bào)時(shí)間。一輪申報(bào)課題申報(bào)單位網(wǎng)上填報(bào)申報(bào)書(shū)的時(shí)間為：2017年8月1日以后-2017年9月11日17：00，兩輪申報(bào)課題第一輪網(wǎng)上填報(bào)預(yù)申報(bào)書(shū)的時(shí)間為：2017年8月1日以后-2017年8月15日17：00。請(qǐng)申報(bào)單位合理安排課題填報(bào)時(shí)間，按時(shí)提交課題申報(bào)材料。

公共服務(wù)平臺(tái)網(wǎng)站：http://service.most.cn/

咨詢電話：010-88659000（中繼線）

傳真:010-88654001/4002/4003/4004/4005。

技術(shù)支持郵箱：program@most.cn

（二）組織推薦。請(qǐng)推薦單位于網(wǎng)上填報(bào)截止后5個(gè)自然日內(nèi)（以寄出時(shí)間為準(zhǔn)），將加蓋推薦單位公章的推薦函（紙質(zhì)，一式2份）、推薦項(xiàng)目清單（紙質(zhì)，一式2份）寄送科技發(fā)展中心。推薦項(xiàng)目清單須通過(guò)系統(tǒng)直接生成打印。

（三）材料報(bào)送。課題申報(bào)書(shū)在線提交后，申報(bào)單位下載打印申報(bào)書(shū)電子版，用A4紙雙面打印，正文與附件一并裝訂成冊(cè)（簡(jiǎn)易膠裝），一式2份（均為蓋章原件，封面標(biāo)注正本，自行存檔份數(shù)自定）；電子版光盤(pán)一份。

申報(bào)單位于網(wǎng)上填報(bào)截止后7個(gè)自然日內(nèi)將加蓋申報(bào)單位公章的申報(bào)書(shū)（紙質(zhì)，一式2份）送達(dá)科技發(fā)展中心。

（四）集中形式審查。收到申報(bào)材料后，科技發(fā)展中心組織開(kāi)展集中形式審查。

通過(guò)形式審查的課題，將進(jìn)入后續(xù)評(píng)審環(huán)節(jié)。答辯的具體要求由科技發(fā)展中心另行通知。

（五）請(qǐng)嚴(yán)格按照時(shí)間要求完成提交和報(bào)送，逾期不予受理。

（六）材料報(bào)送地址與咨詢電話：

受理單位：國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心

寄送地址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號(hào)五棟大樓B3座6層603

郵政編碼：100044

咨詢電話：010-88312265

傳真號(hào)碼：010-88312271