為貫徹落實《北京市“十三五”時期加強全國科技創(chuàng)新中心建設規(guī)劃》，發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對北京建設全國科技創(chuàng)新中心的支撐作用，推動創(chuàng)新品種在京轉(zhuǎn)化落地，市科委現(xiàn)面向北京市生物醫(yī)藥企業(yè)征集高端醫(yī)療器械研發(fā)品種，具體通知如下：

一、申報品種要求

1.申報品種為高端醫(yī)療器械研發(fā)品種，具有自主知識產(chǎn)權，需針對申報品種已申請或授權發(fā)明專利。

2.重點布局III類器械。具體支持內(nèi)容包括：①數(shù)字化、自動化高端醫(yī)療設備，醫(yī)療輔助機器人、高端影像設備、復合引導放射治療設備等優(yōu)先；② 高端人體內(nèi)植物及新型生物醫(yī)用材料，人工器官、新型心腦血管植介入材料、神經(jīng)修復與再生材料、生物醫(yī)用納米材料等優(yōu)先；③ 嚴重依賴進口的共性核心部件，動態(tài)平板探測器、CT球管、高頻超聲成像探頭、大面陣CCD/CMOS探測器等優(yōu)先。

3.臨床前階段醫(yī)療器械品種須已完成原理樣機研發(fā)，主要部件及參數(shù)指標已基本確定，安全性、有效性已得到實驗初步驗證；臨床階段醫(yī)療器械品種須已通過臨床藥理基地的臨床倫理審批；共性核心部件品種須具有一定的研究基礎，同等條件下與進口部件相比具有相同或優(yōu)于進口部件的技術參數(shù)優(yōu)勢。

4. 申報品種具有較大的臨床應用價值和意義，市場上同類產(chǎn)品較少或缺失，或與同類產(chǎn)品相比具有明顯的創(chuàng)新性和臨床優(yōu)勢。

5. 分布于“三城一區(qū)”范圍內(nèi)以及G20企業(yè)自主研發(fā)的品種在同等條件下優(yōu)先支持。

二、申報企業(yè)要求

1.在京注冊的生物醫(yī)藥企業(yè)作為申報主體，鼓勵企業(yè)聯(lián)合高校院所和科研機構(gòu)共同研發(fā)。

2.申報企業(yè)擁有申報品種的知識產(chǎn)權。

三、支持內(nèi)容及考核要求

1.臨床前階段品種申報內(nèi)容為產(chǎn)品樣機開發(fā)、工藝標準制定、注冊檢驗、動物實驗等研發(fā)工作；考核要求為3年內(nèi)完成全部臨床前研究及型式檢驗工作，達到開展臨床試驗的成熟技術條件。

2.臨床階段品種申報內(nèi)容為臨床試驗研究（可包括生產(chǎn)工藝研究、生產(chǎn)能力建設等內(nèi)容），考核要求為3年內(nèi)完成臨床試驗總結(jié)報告及相應的配套研究工作，達到申報醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的成熟技術條件。

3.共性核心部件品種申報內(nèi)容為核心部件開發(fā)工作；考核要求為課題執(zhí)行周期內(nèi)完成部件的開發(fā)及相關認證，形成與同類進口部件具有競爭力的成熟產(chǎn)品。

四、其他申報要求

1.每位申請人限申請1項課題，作為在研市科技計劃項目（課題）負責人不超過1項，作為在研市科技計劃項目（課題）主要參加人員（含負責人）不得超過2項。

2.申報企業(yè)及項目負責人目前在北京市科技計劃信用管理系統(tǒng)中綜合信用等級為B級（含）以上。

3.申報企業(yè)需提供以下材料：

①《北京市科委2018年度高端醫(yī)療器械研發(fā)項目申報書》；

②企業(yè)擁有申報品種的知識產(chǎn)權（發(fā)明專利等）歸屬證明；

③營業(yè)執(zhí)照（三證合一后版本）。

4.紙版材料（簽字蓋章原件、簡單裝訂）一份報送至北京市科委（地點：海淀區(qū)四季青路7號院2號樓324室），材料受理時間：2017年11月20日9:00-12:00，電子版材料（U盤）現(xiàn)場拷貝。

五、咨詢電話

生物醫(yī)藥中心  王  璐  66168457

生物醫(yī)藥處     劉  義  66153442

附件：《北京市科委2018年度高端醫(yī)療器械研發(fā)項目申報書》.doc

北京市科學技術委員會

2017年10月30日