一、申報(bào)品種要求

1.申報(bào)品種需完成體外一致性評(píng)價(jià)相關(guān)研究，保證與參比制劑在溶出曲線、相關(guān)質(zhì)量屬性方面一致，具有良好的穩(wěn)定性。

2.申報(bào)品種需于2017年底前在國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局藥品審評(píng)中心的“化學(xué)仿制藥生物等效性與臨床試驗(yàn)備案信息平臺(tái)”上完成BE試驗(yàn)備案。

3.申報(bào)品種需在全國(guó)同類品種中具有明顯的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，臨床用藥需求量較大。

4.重點(diǎn)支持《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第106號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《目錄》）內(nèi)品種，遴選支持《目錄》外臨床用藥需求顯著、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)的品種。

二、申報(bào)企業(yè)要求

1.在京注冊(cè)的藥品生產(chǎn)企業(yè)作為申報(bào)主體，對(duì)承接市科委“2017年重大仿制藥一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目”的企業(yè)以及G20企業(yè)申報(bào)的品種在同等條件下優(yōu)先支持。

2.每家企業(yè)申報(bào)品種數(shù)量?jī)H限1項(xiàng)，不同規(guī)格視為同一品種。

三、支持內(nèi)容及考核要求

此次征集項(xiàng)目以BE試驗(yàn)研究為支持內(nèi)容。

對(duì)《目錄》內(nèi)品種，實(shí)施周期原則上截止至2018年12月底，考核要求為完成BE試驗(yàn)，形成研究總結(jié)報(bào)告。

對(duì)《目錄》外品種，原則上要求兩年內(nèi)完成BE試驗(yàn)，形成研究總結(jié)報(bào)告。

四、其他申報(bào)要求

1.每位申請(qǐng)人限申請(qǐng)1項(xiàng)課題，作為在研市科技計(jì)劃項(xiàng)目（課題）負(fù)責(zé)人不超過1項(xiàng)，作為在研市科技計(jì)劃項(xiàng)目（課題）主要參加人員（含負(fù)責(zé)人）不得超過2項(xiàng)。

2. 申報(bào)企業(yè)及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人目前在北京市科技計(jì)劃信用管理系統(tǒng)中綜合信用等級(jí)為B級(jí)（含）以上。

3.申報(bào)企業(yè)需提供以下材料：

①《北京市科委2018年度重大仿制藥BE試驗(yàn)項(xiàng)目申報(bào)書》；

②仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)備案告知單或在“化學(xué)仿制藥生物等效性與臨床試驗(yàn)備案信息平臺(tái)”完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)試驗(yàn)備案的頁(yè)面截圖；

③與臨床機(jī)構(gòu)簽訂BE試驗(yàn)合同的復(fù)印件；

④BE試驗(yàn)方案；

⑤營(yíng)業(yè)執(zhí)照（三證合一后版本）。

4.紙版材料（簽字蓋章原件、簡(jiǎn)單裝訂）一式1份報(bào)送至北京市科委（地點(diǎn)：海淀區(qū)四季青路7號(hào)院2號(hào)樓324室），材料受理時(shí)間：2017年11月20日14:00-17:00，電子版材料（U盤）現(xiàn)場(chǎng)拷貝。

五、咨詢電話

生物醫(yī)藥中心  王  璐  66168457

生物醫(yī)藥處     劉  義  66153442

附件：《北京市科委2018年度重大仿制藥BE試驗(yàn)項(xiàng)目申報(bào)書》.doc

北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)

2017年10月30日